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產業觀察 | 新版《藥品管理法》出爐:允許網售處方藥 假藥被重新定義
提交者: 發表時間:2019-9-17 點擊次數:530 來源:中國產經新聞

摘要:此次修改全面貫徹落實了習近平總書記提出的“四個最嚴”的要求,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,積極回應了人民群眾對于藥品安全的關切。

 

本報見習記者 馬睿琪報道

 

藥品安全與百姓健康息息相關,一年時間內歷經了三次審議的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)最終經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,并將于今年121日起開始施行。

 

事實上,這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次大修訂,第一次是在2001年,此后《藥品管理法》僅在2013年、2015年作過兩次針對個別條款的“修正”。新法案于201810月間首次提交全國人大常委會審議,最初是以“修正草案”形式提交,但因業界關注度高漲,修改提議較多,所以于20194月第二次審議期間上升為“修訂草案”。

 

新修訂的《藥品管理法》共計十二章一百五十五條,對藥品研制、注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產和經營、醫療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應、監督管理和法律責任等方面進行了明確規定。

 

對此,全國人大常委會委員羅毅認為,此次修改全面貫徹落實了習近平總書記提出的“四個最嚴”的要求(最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,積極回應了人民群眾對于藥品安全的關切。

 

1

網售處方藥解禁

 

新修訂的《藥品管理法》為網絡銷售處方藥開了道“綠燈”。

 

新修訂的《藥品管理法》重新劃定了網絡禁售的藥品范圍,其中包括:疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等多種國家實行特殊管理的藥品。值得注意的是,禁售的范圍并沒有處方藥,這就意味著處方藥可以在電商平臺進行購買。

 

醫學博士樊迪在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示,新的藥品管理法實施后,短期內藥品網絡銷售的現狀不會有明顯改變。理解此條法律需要參考之前互聯網藥品銷售的背景情況。現行政策是通過互聯網藥品交易服務資格證書來授權網絡藥品交易資質的,最早分ABC三種,A類是為藥品生產和銷售企業與醫療機構的第三方平臺,B類是B2B方式的藥品交易,C類是B2C的零售,其中C類是禁止銷售處方藥的。2017年國家食品藥品監管總局辦公廳《關于落實<國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定>有關工作的通知》取消了B證和C證,但通知中亦規定了原C證持有企業依然不得在網絡銷售處方藥。

 

同時,新修訂的《藥品管理法》為網售處方藥確立了“線上線下要一致”的主要原則,法律規定網售處方藥主體必須為取得許可證的實體企業,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定辦法進行監督。此外法律還規定:第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

 

“因此該條應該分兩部分理解:第一部分是通過持A證的第三方平臺的銷售行為和原B證范圍下的B2B銷售行為,根據該條規定,受管制的藥品今后可能會無法通過網絡進行銷售,短期內可能會出現一些銜接問題。第二部分是原C證持有者,目前依然受到《關于落實<國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定>有關工作的通知》的限制,不具備處方藥的銷售資格。開放B2C的處方藥銷售,前提是具有較為完善的監管機制,在此之前,應該還會是禁止的狀態。”樊迪說道。

 

北京市中聞律師事務所合伙人趙虎在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示,允許網絡銷售藥品是一件好事,隨著科技的發展,網上診治逐漸普及,會伴隨網絡開藥方這一行為,禁止這一行為不符合現在社會的科技發展方向。未來對網絡銷售處方藥肯定要進行一系列的監管,監管模式應該比照非網絡銷售處方藥的模式。比如正常程序會根據病人的情況來判斷開什么藥方,但現在的網絡銷售處方藥就沒有這樣的程序,所以未來對于網售處方藥可能會增加一些程序上的監督要求。

 

2

重新定義假藥劣藥

 

《我不是藥神》中主人公代購境外藥物這一故事以及今年聊城假藥案引發各界對代購境外藥物這一問題的普遍關注。代購境外新藥算不算是假藥,該不該處罰?假藥的界定范圍是什么?新修訂的《藥品管理法》回應了這個問題。

 

此次修訂就假藥的范疇進行了新的定義:假藥是指所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;變質的藥品;所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。另外還明確了劣藥的范圍:成分含量不符合國家藥品標準的藥品;被污染的藥品;未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品;擅自添加防腐劑和輔料的藥品以及其他不符合藥品標準的藥品。

 

值得注意的是,國內未批的進口境外合法新藥不再按假藥論處,對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的可以免于處罰。

 

法國施維雅公司醫學顧問王思名在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示,藥品管理法的這次調整,從管理層面無疑是一項進步,也順應了《我不是藥神》電影上映后帶來的民意,體現了相關部門與時俱進的工作態度。同時我們也要注意到,法規調整之后并不意味著國外上市藥物就可以無門檻地進入國內進行銷售,依然有幾個大前提需要注意。

 

“首先,免責免罰的第一個前提是‘沒有對他人造成傷害或者延誤診療’。很多處方藥如果使用不當是會造成嚴重后果的,而代購或者銷售這些藥物的人,絕大多數不具備處方資格,一旦因為用藥問題給患者造成傷害,依然要承擔相應的法律責任;其次,免責免罰的第二個前提是‘少量’。具體多少算少量?是按照銷售金額來算還是數量來算呢?因此在執行層面具體怎么去定義‘少量’,也需要相關部門的磨合。一種可能是參考海關查代購的狀態:沒有特別明確的標準,但代購群體會和管理部門達成一個心照不宣的平衡。”王思名說道。

 

新修訂的《新藥品管理法》全程貫穿了“四個最嚴”要求,將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節,發揮法律的最高權威作用,再次筑起公眾用藥安全的制度堤壩。王思名表示,藥品的管理是一個很復雜的過程,從生產、物流到使用,每一個環節出問題都有可能給患者帶來影響。而這些問題,是個人很難去把控的。近年來我國藥物上市的節奏在不斷加快,結合這次法律的調整,我相信在未來“藥神”這樣的故事將發生的越來越少。

 

 

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